Covid-19: Anvisa cobra de Fiocruz e Butantan informações sobre vacinas

Os pedidios adicionais são para uso em caráter emergencial. Fonte: Agência Brasil

Fachada do edifício sede da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Crédito: Marcelo Camargo/Agência Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) solicitou informações adicionais ao Instituto Butantan e à Fundação Oswaldo Cruz (Friocruz) sobre os pedidos de autorização de suas vacinas para o uso em caráter emergencial.

Em nota, o órgão destacou que, sem o conjunto das informações necessárias, à análise dos requerimentos de autorização não é possível cumprir o prazo estabelecido de até 10 dias.

A agência marcou para o próximo domingo (17) a reunião da sua diretoria colegiada para decidir sobre as solicitações do dois centros de pesquisa. O Instituto Butantan desenvolve a vacina CoronaVac, em parceria com a farmacêutica Sinovac. A Fiocruz firmou parceria com o consórcio do laboratório Astrazeneca e da Universidade de Oxford, do Reino Unido.

No caso do Butantan, a Anvisa disse em nota que já havia solicitado o restante da documentação no sábado passado (9). Essas informações são necessárias para avaliar os resultados da eficácia do imunizante no estudo clínico na Fase 3. Também são necessários dados adicionais para aferir a imunogenicidade da vacina na Fase 3 dos estudos clínicos.

No processo de exame da vacina da Fiocruz com o consórcio Astrazeneca/Universidade de Oxford também estão faltando informações. A Anvisa informou que solicitou à instituição dados de comparabilidade, estabilidade e transporte.

Em nota, o Instituto Butantan afirmou que desde o sábado (9), quando recebeu a primeira solicitação de complementação, tem feito uma força-tarefa para apresentar os dados que ainda não foram enviados. De acordo com o comunicado, as informações serão entregues “ainda nesta semana”.

Em nota, a Fiocruz afirmou que “tem mantido seu corpo técnico à disposição para eventuais esclarecimentos que ainda se façam necessários durante a fase de análise da Anvisa”. A fundação acrescentou que está em contato com o laboratório indiano Serum, responsável pela fabricação das doses de vacina que serão importados para o Brasil, para prestar os esclarecimentos à agência reguladora.

Artigo anteriorAvião que buscará vacinas na Índia parte amanhã à noite do Recife
Próximo artigoCoronavírus PB: boletim de 14.01.2021. Temos um total de 175.227 casos confirmados e 132.009 recuperados. Temos 12 óbitos confirmados, 11 deles em 24h

DEIXE UMA RESPOSTA

Por favor, digite seu comentário.
Por favor, digite seu nome aqui