A pausa no experimento de uma vacina contra covid-19, desenvolvido por pesquisadores da Universidade de Oxford, é “uma prática comum” e “segue os padrões de segurança”, de acordo com a Universidade Federal de São Paulo (Unifesp). Conforme destacou a instituição brasileira, responsável pelos testes do imunizante, a interrupção na pesquisa ocorreu após se identificar a suspeita de efeito adverso em um voluntário do estudo, no Reino Unido. A decisão foi anunciada nesta terça-feira (8) pela farmacêutica AstraZeneca.
nota, a Unifesp destaca que o estudo clínico da Fase 3 foi temporariamente pausado em todos os centros que participam da etapa. A medida inclui o Centro de Referência para Imunobiológicos Especiais, da universidade, que coordena a pesquisa no Brasil. Para que a etapa prossiga, é necessário descobrir se a reação do paciente foi, ou não, provocada pela vacina.
“No Brasil, o estudo envolve 5 mil voluntários e avança como o esperado. Muitos já receberam a segunda dose e, até o momento, não houve registro de intercorrências graves de saúde. É importante destacar que a pausa vale para novas aplicações da vacina. O estudo continua, segue avançando, com os voluntários que já participam sendo constantemente monitorados”, acrescenta a Unifesp no comunicado.
Também em nota, a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), que foi incumbida de produzir a vacina no país, ressalta que já foi informada pela Astrazeneca da suspensão dos testes. A organização acrescenta que irá se pronunciar somente após a divulgação dos resultados relativos aos efeitos adversos apresentados pelo voluntário.
Abaixo a íntegra de cada uma das partes citadas nesta reportagem:
AstraZeneca:
“Como parte dos testes globais em andamento, randomizados e controlados da vacina de Oxford contra o coronavírus, nosso processo de revisão padrão desencadeou uma pausa na vacinação para permitir a revisão dos dados de segurança.
Esta é uma ação rotineira que deve acontecer sempre que houver uma doença potencialmente inexplicada em 1 dos testes enquanto ela é investigada, garantindo a manutenção da integridade dos testes.
Estamos trabalhando para acelerar a revisão do evento único para minimizar qualquer impacto potencial no cronograma do teste.
Estamos comprometidos com a segurança de nossos participantes e os mais altos padrões de conduta em nossos testes”.
Ministério da Saúde:
“As regras definidas no protocolo do ensaio clínico com a vacina ChAdOx-1 nCoV-19 (desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria com AstraZeneca) são baseadas no padrão internacional de Boas Práticas Clínicas e estabelecem que a ocorrência de qualquer Suspeita de Reação Adversa Grave Inesperada (SUSAR) pode provocar a suspensão temporária do estudo. Esta pausa no estudo ocorre até a conclusão da investigação dos dados de segurança pelo Comitê Independente de Monitoramento de Segurança dos Dados (Data and Safety Monitoring Committee – DSMC).
Trata-se de procedimento padrão de avaliação de segurança durante a realização de estudos clínicos para investigar a causalidade, ou seja, a relação entre o evento adverso e a administração da vacina. No Brasil, os órgãos regulatórios responsáveis pelo acompanhamento das informações de segurança dos estudos clínicos são a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), os quais já foram notificados pelo patrocinador do estudo.
Importante esclarecer que, no ensaio clínico da vacina de Oxford/AstraZeneca, já foram incluídos aproximadamente 18 mil participantes. A pausa no estudo significa que não haverá inclusão, neste momento, de novos participantes. Entretanto, aqueles já incluídos seguem em acompanhamento para avaliação da segurança e eficácia.
O Ministério da Saúde foi notificado por e-mail nesta data, pela AstraZeneca, e reforça o compromisso em garantir uma vacina segura e eficaz em quantidade para a população brasileira”.
Unifesp:
“O estudo clínico da fase 3 da vacina de Oxford foi temporariamente pausado em todos os centros que participam dessa etapa, inclusive o Brasil, onde a pesquisa é coordenada pela Universidade Federal de São Paulo, através do Centro de Referência para Imunobiológicos Especiais (Crie/Unifesp)”.
“A pausa, anunciada após a suspeita de evento adverso não esperado com um voluntário do Reino Unido, segue os padrões de segurança preconizados no protocolo do estudo da vacina de Oxford. Trata-se de uma prática comum em estudos clínicos envolvendo fármacos. O comitê de monitoramento de segurança do estudo analisa se o caso tem ou não relação com a vacina e assim que a análise for concluída, a fase 3 deve ser retomada.”
“No Brasil, o estudo envolve cinco mil voluntários e avança como o esperado. Muitos já receberam a segunda dose e até o momento não houve registro de intercorrências graves de saúde”.
*Colaborou Vinícius Lisboa, Repórter da Agência Brasil
