A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou neste sábado (12.set.2020) a retomada do estudo clínico da vacina desenvolvida conjuntamente pela universidade de Oxford e pela empresa AstraZeneca. A decisão foi tomada durante a tarde e considerou as informações recebidas da agência reguladora britânica (MHRA), do Comitê Independente de Segurança do estudo clínico e da empresa farmacêutica.
“Após avaliar os dados do evento adverso, sua causalidade e o conjunto de dados de segurança gerados no estudo, a Anvisa concluiu que a relação benefício/risco se mantém favorável e, por isso, o estudo poderá ser retomado”, disse a agência em nota.
Os testes da vacina foram suspensos na 3ª feira (8.set.2020) depois que 1 dos voluntários teve uma reação adversa. Neste sábado, Oxford informou que os testes serão retomados.
Com a autorização, a Unifesp (Universidade Federal de São Paulo) poderá retomar os testes da vacina contra covid-19.
NO BRASIL
Ao todo 5 mil voluntários participam dos estudos clínicos da vacina no Brasil. Depois da suspensão dos testes, a Unifesp comunicou que não houve notificação de efeitos adversos entre os voluntários brasileiros.
O governo federal abriu crédito de R$ 1,9 bilhão para adquirir 100 milhões de doses da vacina e a tecnologia para produzi-la no país. A expectativa era que a Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz) iniciasse a fabricação em abril de 2021.
O Brasil firmou acordo com o laboratório responsável pela vacina, AstraZeneca, envolvendo a aquisição de 30 milhões de doses independentemente do resultado dos testes e de incorporação de tecnologia para a fabricação pela Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz) de mais 70 milhões de unidades a depender do êxito do ensaio clínico.
