Recentemente, municípios de vários Estados do país relataram que as doses contidas nos frascos de vacinas contra a Covid-19 foram reduzidas. Os casos estão sendo notificados por meio da plataforma Notivisa como ‘suspeita de queixa técnica por dose – volume – menor que o declarado no rótulo das vacinas para Covid-19’. O Instituto Butantan reitera que cada frasco da vacina deve render entre 10 e 11 aplicações. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) está investigando as causas do problema e informa que a Coronavac está autorizada apenas em frascos de 10 doses de 0,5ml. Já a vacina da Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ) e também da Astrazeneca estão autorizadas em frascos contendo cinco doses de 0,5ml.
“O assunto que está gerando as discussões atuais, a meu ver, não se refere à precisão da dose que o paciente recebe. A polêmica está relacionada a dois aspectos. Um deles é o excesso mínimo recomendado para o volume de medicamentos injetáveis. O outro é o espaço residual existente nas seringas”, considera Beatriz Lott, professora do curso de vacinação do CFF.
No mês de março, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) autorizou a alteração do volume de envase da vacina Coronavac de 6,2 mL para 5,7 mL. Desta forma, é possível perceber uma pequena sobra no frasco da vacina. “O excesso mínimo para os injetáveis é um volume excedente que precisa estar presente nos frascos. Ele se faz necessário, pois no processo de preparo da dose não é possível retirar volume prescrito sem acontecer alguma perda. Este volume excedente é obrigatório e determinado nas farmacopeias. A Farmacopeia Brasileira 6ª edição preconiza o excesso mínimo de volume recomendado de 0,3 mL para frascos de 5 mL”, explica Beatriz. O fabricante da vacina, no caso, o Butantan, deve informar qual o volume excedente que está presente nos lotes da Coronavac.
Tomando como exemplo a quantidade de doses envasadas em um frasco da vacina Coronavac, do Instituto Butantan, a docente, Beatriz Lott, explica sobre o processo. “A dose da vacina contra a Covid-19 a ser aplicada é de 0,5 mL. O frasco contém o total de 5 mL, ou seja, permite a aplicação de 10 doses de 0,5 mL. Caso o profissional use uma seringa capaz de medir 0,5 mL e fizer o procedimento de preparo e aplicação da forma correta, o paciente irá receber a dose certa. As seringas de 1 mL e de 3 mL permitem a aplicação precisa de 0,5 mL e podem ser usadas”, comenta a farmacêutica.
Além disso, é necessário ponderar quanto ao espaço residual existente nas seringas. Trata-se de um espaço localizado no bico da seringa, onde ocorre a junção com a agulha. “Este espaço comporta uma quantidade de medicamento que não será aplicada. Na graduação da seringa, esta quantidade de medicamento já é considerada, é um excedente. O paciente não recebe dose a menos e o profissional não precisa puxar quantidade maior na seringa para compensar este espaço residual. Na prática, o que acontece é que seringas com tamanhos diferentes terão espaço residual maior ou menor. Basicamente, se as doses forem preparadas com seringas maiores (que tem espaço residual maior), o desperdício de volume será consequentemente maior. Comparando a seringa de 1 mL e a de 3 mL, a primeira terá espaço residual menor que a segunda”, afirma a docente.
O espaço residual das suas seringas são informados pelos seus fabricantes. “O espaço residual está especificado nas normas brasileiras (NBR) para cada tipo e tamanho de seringa. Assim como o fabricante do medicamento precisa atender às especificações da farmacopeia, os fabricantes de seringas precisam atender às NBRs”, comenta a professora.
O conselheiro federal de Farmácia de Minas Gerais, Gerson Pianetti, considera ser essencial e de interesse público esclarecer dúvidas sobre o manuseio dos injetáveis. “É um assunto que demanda antes de tudo conhecimento técnico e prático. O farmacêutico como protagonista em serviços de saúde prestados à população deve sempre estar devidamente atualizado sobre as suas atribuições profissionais. Agradeço as explicações que a ilustre professora, Beatriz Lott, trouxe sobre aplicação de injetáveis”, exclama.
Você sabia?
O farmacêutico tem atribuição e autonomia para atuar em diversas outras áreas, inclusive na aplicação de injetáveis. A Lei no 5.991, publicada em 1973, permitiu a aplicação de medicamentos injetáveis em farmácias no Brasil. Para oferecer este tipo de serviço nas farmácias é preciso atender aos critérios das Resoluções do Conselho Federal de Farmácia nos 499/2008, 654 /2018, 585/2013, 574/2013; e as Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) nos 197/2017 e 44/2009.
Saiba mais sobre normas e diretrizes sobre aplicação de injetáveis e vacinas por farmacêuticos:
Lei no 13021/2014 – https://www.cff.org.br/pagina.php?id=714
RDC/ Anvisa no 197/2017: https://bit.ly/2P53y7I
Resolução/CFF no 654 /2018: https://bit.ly/3ncftxi
Resolução/CFF no 574/2013: https://bit.ly/2QiACd4
Resolução/CFF no 585/2013: https://www.cff.org.br/userfiles/file/resolucoes/585.pdf
Diretrizes de Boas Práticas Farmacêuticas da FIP/OMS: https://bit.ly/3tAgn9f
Fonte: Comunicação do CFF
