A Pfizer enviou para a Anvisa nesta 4ª feira (16.dez.2020) os dados primários referentes à eficácia e segurança da vacina desenvolvida pela farmacêutica em parceria com a BioNTech na fase 3. Mas, a empresa não apresentou pedido de registro nem de uso emergencial.
Além da fase 3, também está sendo analisada pela agência a certificação de boas práticas de fabricação do imunizante. O pacote 2 faz parte dos pacotes com dados e informações parciais. As empresas irão apresentar mais dados e informações depois em outro pacotes ou quando apresentarem o pedido de registro da respectiva vacina.
A submissão contínua que a Pfizer solicitou à Anvisa é um procedimento implementado pela agência e específico para as vacinas anticovid. O objetivo é agilizar a análise regulatória dos dossiês de registros dos imunizantes.
“No momento, não é possível definir uma data para que a vacina esteja disponível no Brasil, mas estamos trabalhando junto com o governo brasileiro, para que possamos fornecer nossa vacina o mais rapidamente possível“, diz a Pfizer.
O pedido de uso emergencial é realizado antes do registro final para aplicar a vacina em um grupo específico da população. O registro ocorre quando os profissionais especializados da Anvisa revisam os documentos técnicos e regulatórios e verificam os dados de segurança e eficácia, também avaliam a qualidade da vacina. O registro dado pela Agência é o sinal verde para que a vacina seja comercializada e disponibilizada no Brasil.
A certificação de boas práticas de fabricação é a avaliação que os inspetores qualificados realizam para garantir que uma fábrica, em qualquer lugar do mundo, cumpre os requisitos determinados pela lei brasileira. As estruturas físicas das áreas de produção, armazenamento e laboratórios de controle de qualidade, além de toda a documentação do sistema de garantia de qualidade da empresa são avaliadas.
